Manager (m/w/d) International Regulatory Affairs

München

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Festanstellung

Das macht die Denk Pharma:

Seit 1948 ist die DENK PHARMA GmbH & Co. KG als Familienunternehmen in mehr als 80 Ländern tätig.
Unter unserem Slogan "Quality for your Health – Made in Germany" schaffen wir für alle Kunden mit unseren Produkten Zugang zur Heilung.
Als eines der wenigen Pharmaunternehmen weltweit erhalten alle unsere Kunden genau die gleichen Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel, wie sie in Deutschland erhältlich sind. Um dies sicherzustellen, werden unsere Produkte nahezu zu 100 % in Deutschland hergestellt, in Deutschland auf ihre Qualität kontrolliert und in Deutschland zugelassen.

Die Rolle auf einen Blick

Als Manager Regulatory Affairs (m/w/d) für die Region Afrika übernimmst du die strategische Verantwortung für die Zulassungsprozesse unserer Produkte in afrikanischen Märkten und sicherst durch effizientes Dossier-Management und starke Partnerschaften das nachhaltige Wachstum von DENK PHARMA in dieser dynamischen Region.

So kannst du deinen Beitrag bei uns leisten:

Zulassungsmanagement
- Dossier-Erstellung: Überarbeite pharmazeutisch-technische Dossiers in EU-CTD und länderspezifischen Formaten, um die regulatorischen Anforderungen der afrikanischen Märkte zu erfüllen
- Einreichungsplanung: Steuere die termingerechte Neueinreichung und Pflege von Zulassungen durch frühestmögliche First Submissions und fristgerechte Renewals, um kontinuierliche Marktverfügbarkeit zu gewährleisten
- Zertifikatsmanagement: Verfolge proaktiv den Erhalt aller Zulassungszertifikate und leite notwendige Maßnahmen ab, um den Einreichungsplan zur Etablierung neuer Produktzulassungen umzusetzen
Partnermanagement
- Netzwerkaufbau: Etabliere starke Beziehungen zu lokalen Partnern und Behörden durch eigenständige Kommunikation und gegebenenfalls Reisetätigkeit, um leistungsstarke regulatorische Partnerschaften zu sichern
- Partnersteuerung: Leite lokale Zulassungspartner an, bewerte deren Performance und leite Optimierungsmaßnahmen ab, um die Effizienz der Zulassungsprozesse bei der behörde und die Zusammenarbeit mit den Partnern zu stärken
Marktentwicklung
- Markterschließung: Bewerte regulatorische Voraussetzungen und Machbarkeit um neue Produkte in unsere Märkte einzuführen und etabliere unter Anleitung neue Strategien hierfür, um das Unternehmenswachstum voranzutreiben
- Wirtschaftlichkeit: Sichere Kosteneffizienz durch optimierte Zulassungsstrategien und reibungslose Materialsubstitutionsprozesse bei Produktveränderungen unter Einhaltung der Fristen
Prozessoptimierung
- Dokumentation: Erstelle und pflege Working Instructions und Prozessdokumentationen und und etabliere länderspezifische Checklisten, um hohe Marktverfügbarkeit und Qualität sicherzustellen

Das solltest du mitbringen:

Fachlicher Background: Du hast ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Fach und bereits 1–3 Jahre Berufserfahrung – idealerweise in Regulatory Affairs oder in einem stark regulierten Umfeld (z. B. Pharma-Start-up, Beratung, Qualität)
Regulatorische Erfahrung: Idealerweise hast Du bereits an Zulassungs-, Variations- oder Dossierprojekten mitgearbeitet und kennst die Zusammenarbeit mit Behörden oder externen Partnern aus der Praxis
Analytische & strukturelle Stärke: Du arbeitest sorgfältig, kannst komplexe pharmazeutische Unterlagen schnell erfassen und in klare nächste Schritte übersetzen
Internationale Kommunikation: Du kommunizierst sicher auf Deutsch und Englisch; gute Französisch- oder Spanischkenntnisse erleichtern dir den Austausch mit unseren Partnern in Afrika
Ownership & Proaktivität: Du übernimmst gerne Verantwortung für „deine“ Märkte oder Projekte, treibst Themen eigenständig voran und suchst aktiv nach Lösungen statt nach Problemen
Prozessdenken: Du hast Freude daran, Abläufe zu verstehen, zu strukturieren und gemeinsam mit dem Team pragmatische Verbesserungen umzusetzen

Das bieten wir dir:

Work & Life - Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
Connect & Grow – Zahlreiche Firmenfeiern wie Wiesnbesuch, Sommerfest, Fasching und Weihnachtsfeier, jährliches Teamevent und regelmäßige After-Work-Events auf unserer Dachterrasse
Share & Create – offener Austausch und Feedback z.B. durch monatliche Pulsumfragen um Stimmungsbild Aller einzuholen und Veränderungen abzuleiten, regelmäßige Feedback- und Entwicklungsgespräche mit deiner Führungskraft
Level up - Fokus & Weiterentwicklung Deiner Stärken und wie du diese für dich und deine Arbeit nutzen kannst sowie bedarfsbezogene interne und externe Workshops für dein persönliches und fachliches Wachstum
Access to healing - Gesundheits- und Fitnesskooperation mit den EGYM- Wellpass – mit verschiedenen Sportangeboten (z.B. Fitness- und Yogastudios, Bäder, Massagen) deutschlandweit sowie kostenlose Nahrungsergänzungsmittel und Snacks (Obst, Nüsse & Eis)
Buddy Programm - Anlaufstelle für Fragen aller Art und Unterstützung beim Vernetzen und „Get Together Lunch"
Außerdem kannst du dich freuen auf: 150 € Shoppingkarte, exklusive Rabatte über Corporate Benefits, einen performancebasierten Bonus, betriebliche Altersvorsorge, uvm.

Über uns

Werde Teil der DENK Family und erlebe die Vielfalt unseres hochmotivierten Teams.

Unsere Core Values, "WINNING MINDSET" – "GET STUFF DONE" – "HIGH FIVE" – "WALK THE TALK" und "GO BEYOND", bilden die Basis für unsere Zusammenarbeit.
Sie helfen uns, Prioritäten zu setzen und unser tägliches Handeln danach auszurichten, die Bestimmung der Unternehmen zu leben.
Damit bieten dir unser internationales Team, unsere Werte & Benefits ein inspirierendes Arbeitsumfeld.

Komm zu uns, packe mit an und wir werden zusammen Großartiges erschaffen!